로슈, 화이자 허셉틴 바이오시밀러 특허 침해로 제소..

블룸버그 보도에 따르면, 11월 21일 로슈는 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014를 특허침해로 고소했다네요. 
출처  https://www.bloomberg.com/news/articles/2017-11-20/roche-sues-pfizer-to-block-biosimilar-of-cancer-drug-herceptin

로슈는 미국 델라웨어 윌밍턴에 있는 연방법원에 화이자 PF-05280014를 40개 특허 침해로 고소했는데, 허셉틴 특허 만료되기 전에 화이자 허셉틴 바이오시밀러가 출시되는 경우엔 로슈는 매출 손실에 대한 보상을 원하다고 합니다.   

여기서 생기는 중대한 의문점이 뭔가 하면, 로슈가 제소한 제품이 왜 셀트리온 허쥬마가 아닌 화이자 제품일까 하는 겁니다. 

왜냐하면 지난 7월 28일 FDA는 허쥬마에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 받아들였거든요. 이에 반하여 화이자 PF-05280014는 지난 10월 31일 BLA를 받아들였죠. 그러니까 화이자 제품이 3달이나 뒤늦게 FDA로부터 받아들여졌는데, 로슈는 무엇 때문에 허쥬마가 아닌 화이자 제품을 특허침해로 고소했는지 이해할 수 없네요.  

그래서 로슈(제넨텍)의 허셉틴 미국 특허 중에서 가장 기본적인 것이라고 할 수 있는 7,846,441 (Treatment with Anti-ErbB2 Antibodies)에 대해서 찾아봤네요.

셀트리온이 2017년 3월 21일 제출했던 IPR2017-01121은 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)에 의해 받아들여졌습니다. 
출처  https://www.bigmoleculewatch.com/wp-content/uploads/2017/11/IPR2017-01121-Trial.pdf

그렇지만 동일한 사안에 대해서 화이자(호스피라)의 경우는 정반대로 나타났습니다. 특허심판원(PTAB)가 거절했거든요.
출처  https://www.bigmoleculewatch.com/wp-content/uploads/2017/07/IPR2017-00731-Denying-IPR.pdf

아무튼, 로슈가 셀트리온이 아닌 화이자 제품에 대해서 특허침해로 고소한 이유가 바로 이런 것 때문이 아닌지 의심스럽네요. 

또한, 허셉틴 특허 7,892,549 (Treatment with Anti-ErbB2 Antibodies) 역시 셀트리온과 화이자의 경우가 정반대 결과로 나타났습니다. 
셀트리온 출처  https://www.bigmoleculewatch.com/wp-content/uploads/2017/11/IPR2017-01122-Trial.pdf
화이자 출처  https://www.bigmoleculewatch.com/wp-content/uploads/2017/07/IPR2017-00739-denying-institution.pdf

그런데 허셉틴 특허 6,627,196 (Dosages for Treatment with Anti-ErbB2 Antibodies)와 7,371,379 (Dosages for Treatment with  Anti-ErbB2 Antibodies)의 경우에는 셀트리온과 화이자 모두 받아들여졌네요.

그 외에 몇 개의 허셉틴 특허에 대한 셀트리온 및 화이자 등이 제출한 IPR 심사가 진행 중이네요.