릭사톤, 미국시장 포기에 대한 배경..

“공장 제조에 관련된 문제”를 설명하면서, FDA의 경고 서한 및 CRL을 받은 노바티스가 “FDA와 협의하면서” 풀 수도 있다는 의견을 윌홍 님이 개진했더군요. 

노바티스나 산도즈라는 네임 밸류를 고려하면 충분히 가능성 있는 추론이라고 생각합니다. 그런데 이런 추론을 하려면 그에 합당한 근거나 팩트가 뒷받침하는 게 추론의 가능성을 높여 줍니다. 

그렇다면 이와 관련된 팩트는 뭘까요?

FDA가 경고 서한 및 CRL을 발부한 내용에 따르면 Kalwe 공장은 완제품 제조 설비(Finished Dosage Manufacturing Site) 문제였고, Turbhe 공장은 원료 의약품(API) 및 완제품 제조 설비 문제였습니다. 
출처  https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm474013.htm

그런데 산도즈 CEO Richard Francis가 2016년 5월 자료에서 독일의 Frankfurt 공장을 처분하고, Gerlingen 공장을 2016년 말까지 페쇄하며, 그리고 인도 뭄바이 인근의 Turbhe 공장을 2017년까지 폐쇄한다고 발표했습니다.
출처  https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2016-06-meet-the-management-3-sandoz.pdf

그러니까 FDA로부터 경고 서한 및 CRL을 발부받은 Turbhe 공장(원료 의약품 생산 공장)의 문제점을 개선하는 게 아니라 아예 공장 폐쇄를 결정한 겁니다.  FDA와 협의해서 문제를 해결한 게 아니라는 게 중요합니다. 

셀트리온의 경우엔 FDA와 협의하여 문제점을 해결한 반면에, 산도즈의 경우엔 원료 의약품 생산하던 Turbhe 공장을 폐쇄하고 말았죠. 

산도즈가 FDA의 경고 서한 및 CRL에 언급된 문제를 해결할 것으로 막연하게 생각했을 텐데, 실제로는 그 문제를 해결하지 못하고 결국 공장 폐쇄라는 극약 처방을 한 겁니다. 

원료 의약품 공장을 페쇄해서 경고 서한 및 CRL 이슈를 근본적으로 제거했지만, 또 다른 문제가 필연적으로 야기될 수밖에 없겠죠. 원료 의약품 공급에 문제가 생긴 겁니다. 

원료 의약품을 공급할 외주업체를 찾아야 하는데, 그러려면 규정대로 인증을 다시 받아야 합니다. 그 시간차를 해결하지 못하면 바이오시밀러 공급에 차질이 빚어질 게 뻔합니다. 

아무런 대책도 없이 바이오시밀러를 무작정 시판하다가는 공급 부족에 시달릴 가능성이 대두되겠죠. 이것은 또 다른 문제를 일으킬 수 있습니다. 

이런 문제가 있었기 때문에, 산도즈의 릭사톤이 유럽 내 판매 및 미국 내 시판 승인에 소극적인 태도를 보이는 게 아닌가 추정합니다.