삼바 SB2, 최종 검토 시한은???

PDUFA V법률 하에서, FDA는 표준 검토(standard review, 즉 BLA)를 받고 12개월 내에 조치를 합니다. 검토 목표(review goals)에 제출 기한 2달이 더해지기 때문에, 표준 검토의 경우에 검토 시한은 10개월이 됩니다. FDA는 주요 수정(amendments)에 대해서 3개월까지 검토 시한을 늘릴 수 있습니다.

출처  https://pink.pharmamedtechbi.com/PS057492/User-Fee-Goal-Dates 

삼바 SB2의 경우, 대외적으로는 2016년 5월 24일 FDA가 BLA를 받아들였다고 발표되었죠. 

하지만 위 자료에 따르면, 검토 시한이 2017년 1월이므로 2016년 1월 BLA를 제출했을 것으로 추정할 수 있겠네요. 

또한, FDA가 주요 수정에 대해서 3개월 연장할 수 있으므로 최종 목표일이 2017년 4월이라고 한 듯. 이게 맞다면, 조만간 그 결과가 발표될지도…