삼바 SB3(허셉틴 시밀러), 벌써 띄우기 돌입한 듯..

EMA의 바이오시밀러 심사는 다음과 같은 과정을 반드시 거치게 됩니다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)는 승인심사가 시작된 후 120 일째에 약물에 대한 질문 목록(List of Question)을 승인 신청 기업에 발송합니다. 신청 기업이 이에 대한 답변을 제출하면 CHMP는 60일 동안 그것에 대한 적절성 여부를 판단하여 그 결과(List of Outstanding Issues)를 다시 신청기업에 보냅니다.

EMA에 3개사에서 허셉틴 바이오시밀러를 승인 신청했습니다. 접수한 순서대로 살펴볼까요?

1) Biocon-밀란 
2016년 8월 EMA 승인 신청, 2016년 12월 15일 질문 목록 채택, 2017년 5월 8일 결과 채택, 2017년 8월 16일 승인 신청 철회

2) 삼성바이오에피스

2016년 9월 EMA 승인 신청, 2017년 1월 26일 질문 목록 채택, 180일째: 결과 채택을 위한 논의 필요하며 신청자에 의한 구두 설명이 필요할 수도 있음(시간 체크 중지)  

3) 셀트리온
2016년 10월 EMA 승인 신청, 2017년 2월 23일 질문 목록 채택, 120일째: 필요시 GMP 조사를 위한  요구가 CHMP에 의해 채택됨.(시간 체크 중지), 질문 목록에 응답하기 위하여 시간 체크 중지의 연장 요구한 2017년 7월 28일자 신청자 서신(Letter)  <== 기한을 연장하여 응답 서신을 보낸 것으로 추정됨.

그런데 영자신문 ‘The Investor’에서 보도하기를, 데이터 제출이 늦어져서 허쥬마에 대한 EMA 승인이 늦어질 수 있다는 뉴스에 대해서 셀트리온이 부인했다고 합니다. 
출처  http://www.theinvestor.co.kr/view.php?ud=20170821000773

8월 21일 사측에 따르면, EMA는 셀트리온의 제품 보관장소(site) 및 원제(drug substance) 허쥬마에 대한 사전승인 검사 기간에 어떤 결점도 발견하지 못했답니다. 또한 검사 후에 사측이 제공할 필요가 있는 문서를 가까스로 제출할 수 있었다네요. 

셀트리온 관계자는 “검사일이 다른 일정 때문에 약간 뒤로 밀렸음에도 불구하고 승인 절차에 큰 변화가 있을 것으로 기대하지 않는다.”고 밝혔군요. 

사측이 제 시간에 문서를 제출하지 않아서 올해 승인될 것으로 기대한 것과 달리 EMA는 허쥬마의 승인을 2018년까지 연기할 수 있다고 현지 뉴스가 8월 20일 발표했다는데, 제가 아무리 검색해도 찾을 수가 없네요. 어쨌든, 사측에서는 올해 가을에 허쥬마를 시판할 것으로 기대하고 있답니다. 
 
아무래도 한 달  먼저 신청한 삼성바이오에피스 SB3(시판사: 머크)를 띄우기 위한 왜곡인 듯.