삼성, 휴미라 바이오시밀러 관련..

삼바가 영국에서 휴미라 특허 소송에서 승리했다고 국내언론에 대대적으로 보도되었는데, 엄밀하게 말하면 삼바/바이오젠 단독 소송이 아니라 FKB가 주도적으로 소송을 한 듯.


휴미라 투여 방법 중에서 2건의 특허를 무효화시켰는데, 류마티스 관절염과 건선 적응증에 대해서 2주(14일)마다 40 mg 피하주시 용법에 관한 것입니다. 위 자료에서 FKB1 소송에 언급된 ‘044 및 ‘322 특허였죠. 이 2건의 특허는 EP 1,406,656 특허와 이중특허가 명백합니다. 


그런데 ‘491 특허 소송은 2017년 6월쯤 영국 고등법원에 열릴 예정입니다. ‘491 특허는  크론병, 궤양성 대장염 적응증에 대해서 첫 주 160mg 투여하고 2주 후에 80mg 투여하는 방법으로써, EP 1,406,656와는 완전히 다른 용법입니다. 


만약 ‘491 특허가 살아 남는다면, 2025년까지 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 IBD 적응증으로는 판매가 불가능하겠네요. 


그러니까 ‘491 특허가 살아 남는다면, 2025년까지 유럽내에서 휴미라 시장의 절반에 대해서만 시판이 가능하다는 의미가 되겠네요.