셀트리온, FDA 재실사 관련 회사의 입장??

출처  https://www.celltrion.com/pr/newsDetail.do?seq=500

FDA에 의한 현장실사 중에서 ‘바이알 파손’과 관련된 부분을 확인해 봤네요.

바이알(유리병)을 세척한 후에, 의약품 충전 작업 도중에 발생한 바이알 파손을 적절하게 관리하기 위한 기록 절차를 시행하지 않았다. 예를 들어, 2018년 4월 5일 14:24에 기록된 바와 같이 바이알 2개가 파손되었다. 해당 배치 기록은 “영향 받은 영역 주변의 파편과 바이알들 충전룸에서 치워졌다.”고 서술하고 있다. 그 기록에는 얼마나 많은 바이알이 치워졌는지 혹은 어떤 추가적인 세부사항이 있는지 서술되지 않았다. 

출처  https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM615956.pdf

FDA는 바이알이 파손된 충전 공정을 문제 삼고 있는 게 아닙니다. 파손된 바이알 2개에 떨어져 나온 파편과 관련된 기록이 불충분하다는 겁니다. 즉, 유리 파편이 치워진 다음에, 오염 가능성이 있는 바이알에 대하여 보증하기 위한 절차를 기록하지 않았다는 점을 지적하고 있습니다. 한마디로, 좀 더 상세하게 기록 관리를 하라는 겁니다.