휴미라 특허만료에 대해서..

유럽의 경우 휴미라 물질 특허 “Human antibodies that bind human TNF-alpha” 특허번호 EP0,929,578은 SPC를 포함하여 2018년 10월 만료 예정입니다.

그렇지만 휴미라 제형특허 “Methods of administering anti-TNF-alpha antibodies” 특허번호 EP1406656과 “Treatment of TNF-alpha related disorders” 특허번호 EP1944322가 각각 2022년 6월과 2023년 7월에 만료 예정입니다. 

마찬가지로, 미국의 경우에도 위의 특허들로 인하여 2023년까지 특허권을 유지할 수 있습니다.

그런데 알려진 바와 같이, 암젠이 휴미라 바이오시밀러를 출시하려고 휴미라 제형에 관한 애브비의 US 8,916,157 및 US 8,916,158 특허에 대해 진보성 결여를 이유로 IPR(Inter Partes Review)을 신청했다가 실패했죠. 

즉, 미국 PTAB(Patent Trial and Appeal Board; 특허심판부)는 애브비 특허의 진보성 결여에 대한 합리적인 가능성을 암젠이 제시하지 못하였다는 이유로 심리 절차 자체를 거절했답니다. 따라서 미국의 경우를 보면 유럽 역시 마찬가지일 가능성이 높다고 보네요.

그렇다면 휴미라 바이오시밀러는 유럽이나 미국에서 2023년이후에나 출시할 수 있겠죠. 그 때까지는 램시마가 레미케이드와 휴미라 시장에서 상당 부분을 잠식할 수 있을 듯. (물론 개인적인 희망 사항입니다.)

또한, 셀트리온도 바이오베터와 항체 신약을 몇 개 개발하여 시판하려고 준비중인데, 물질특허는 물론이요 제형 및 용법에 관한 특허도 빠짐없이 출원/등록하여 후발주자에 대한 강력한 견제 도구가 되었으면 좋겠네요. 

개인적인 바람이 있다면, 오리지널 제약사들이 어떤 방식으로 특허를 작성하는지 셀트리온 연구원들이 공부하기를 바랍니다. 셀트리온의 독창적인 발명임에도 불구하고 특허 내용이 대체적으로 오리지널 제약사 수준에 한참 못 미치는 게 속상할 때가 한 두 번이 아니랍니다. 그래서 셀트리온 연구원들이 오리지널 제약사 특허 작성법에 대해서 공부해야 한다고 보구요, 만약 연구원만으로 힘들다면 기존 특허 내용 분석을 포함하여 특허 내용 작성에 대해 도움을 주는 전문적인 팀을 따로 운영하는 것도 좋겠죠. ^^