Cuozzo 대 Lee 사건에 대한 미국연방대법원의 결정..?

How Cuozzo v. Lee Could Impact The Biosimilar Market (Cuozzo 대 Lee 사건이 바이오시밀러 시장에 어떤 영향을 줄 것인가?) 

출처 http://www.biosimilardevelopment.com/doc/how-cuozzo-v-lee-could-impact-the-biosimilar-market-0001

위 자료는 지난 1월 15일 미국 연방 대법원(Supreme Court)이 “Cuozzo 대 Lee”에 의한 IPR(재심사) 항소에 대한 상고를 허가한 것에 관한 겁니다.
 
미국 발명법(AIA)에 의한 미국 특허법 개정으로 재심사검토(IPR)가 도입되었고, 이 절차에 의해 미국 특허청은 특허를 유지하거나 무효를 결정하게 됩니다. 이러한 결정은 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 수 있습니다. 
 
IPR 대상인 Cuozzo의 미국 특허 6,778,074는 위성항법시스템(GPS)과 관련하여 속도 제한을 표시하는 장치와 방법에 관한 것으로, 아래에 일부 그림을 첨부했네요.

그런데 특허 10,14 및 17항에 대해 IPR이 청구되었고 미국 특허청은 ‘특허 무효’ 판결을 내렸습니다.

그러자 Cuozzo는 CAFC에 항소했고, 2015년 2월 4일 CAFC는 “특허청의 결정은 일반적으로 항소할 수 없다(non-appealable)”고 판결했죠.

이에 대해 Cuozzo는 IPR 절차에 관한 2가지 쟁점에 대해서 미국연방대법원에 상고했는데, 그게 받아들여졌습니다. 첫째는 미국 특허청이 미국연방법원과 ‘다른 클레임 해석 기준'(different claim constructions standard)을 갖고 있는 게 적법한지 여부이고, 둘째는 IPR의 ‘심리개시 결정'(institution decisions)에 대해서 법원에 제소할 수 없다는 것에 대한 겁니다. 

그러니까 오리지널 제약사 입장에서는 특허청의 IPR에 의한 최종 결정으로 기존 특허가 무효 처리되더라도 법원의 판결에 의해 다시 뒤집을 수 있기를 기대하겠죠. 

그러나 Cuozzo 대 Lee 사건이 제약 분야와 직접적인 관련성이 없을지라도, 오리지널 의약품과 바이오시밀러 제조사에게 최고의 중요성을 갖는 이슈가 될 것은 분명하네요. 

이와 관련하여 얀센이 IPR에 의해 최종 무효 결정된 특허 6,284,471은 어쩔 수 없이 포기하고, 그 대신에 또 다른 특허 7,598,083 ‘화학적으로 규명된 배지 조성물’에 대해서 신속 재판을 요구한 것으로 보이네요. 

그래봤자 공정 자체가 달라서 아무런 이득이 없다는 것을 얀센 스스로 잘 알고 있을 텐데, 이는 틀림없이 존슨앤존슨 주주들을 위한 쑈(혹은 블러핑)에 불과한 듯. ^^