FDA 바이오시밀러 승인 후 '180일 통지' 회피 가능..

이미 알려진 바와 같이 2016년 7월 5일 암젠 대 아포텍스(Apotex) 소송 판결에서, FDA 승인 후 180일 통지 기간을 준수해야 한다고 결정했죠. 

그런데, BPCIA의 12년 데이터 독점 만료 후까지 FDA 승인이 효력을 발생시키지 않을지라도, 해당 바이오시밀러 업체는 FDA가 바이오시밀러를 승인하자 마자 상업 마케팅에 관한 통지를 보낼 수 있는 가능성을 열어두었답니다. FDA가 해치-왁스만 법률 하에서 제네릭 의약품에 이미 적용되고 있는 절차와 다르지 않는 “임시 승인(tentative approval)” 과정을 만들 수 있게 법원이 권한 셈이죠.

출처  http://www.jdsupra.com/legalnews/federal-circuit-invites-fda-s-early-25345/

그러니까 오리지널 바이오 신약의 데이터 독점 기간이 끝나지 않았더라도, FDA가 바이오시밀러를 승인할 수 있으며, 승인 즉시 해당 바이오시밀러 업체는 ‘180일 통지’할 수 있다는 취지입니다. 따라서 데이터 독점 기간이 만료됨과 동시에 바이오시밀러를 시판할 수 있게 됩니다. 

램시마는 이런 혜택을 받을 수 없지만, 트룩시마와 허쥬마는 FDA의 “임시 승인” 과정을 통하여 180일 통지 기간을 무력화시킬 수 있을 듯. ^^